Regelverk

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och att värna respekten för människovärdet vid forskning. En avvägning mellan risker och kunskapsvinster ingår i prövningen.

I den mån som forskning kan innebära en risk för de medverkande forskningspersonerna ska en etikprövning göras. Den ska bland annat innefatta en avvägning mellan risker och kunskapsvinster. Det ställs också höga krav på forskningens kvalitet samt att forskningspersonerna har förstått och accepterat villkoren för sitt deltagande.

Europarådets konvention från år 1996 om mänskliga rättigheter och biomedicin ställer upp krav på hur etikprövning av medicinsk forskning ska gå till och bedrivas. För att Sverige skulle kunna ratificera denna konvention krävdes en rättslig reglering av den forskningsetiska granskningen. Svensk lagstiftning behövde också anpassas till direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av läkemedel avsedda för människor. Detta ledde slutligen till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) som trädde i kraft den 1 januari 2004. Förarbetena till lagen finns i regeringens proposition om etikprövning: 2002/03:50 s. 28

Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av:

  • personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter), eller
    personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Lag (2018:1999).

Härutöver ska lagen tillämpas på forskning som:

  • Innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson
  • Utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
  • Avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa
  • Innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller
  • Avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.

Gällande lagar och förordningar m.m.: 

  • Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:460) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor samt bestämmelser om samtycke till sådan forskning. 
  • Förordning om etikprövning av forskning som avser människor (2003:615). I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen om etikprövning av forskning som avser människor.
  • Förordning med instruktion för Etikprövningsmyndigheten (2018:1879) 
  • Förordning med instruktion för Överklagandenämnden för etikprövning (2007:1068) 
  • Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården med mera (2002:297)

  • Lag (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
  • EU:s dataskyddsförordning - Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.

Se också: